KONSEP HERBAL INDONESIA: PEMASTIAN MUTU PRODUK HERBAL PDF

16d ago
1 Views
0 Downloads
1.35 MB
27 Pages
Transcription

UNIVERSITAS INDONESIAKONSEP HERBAL INDONESIA:PEMASTIAN MUTU PRODUK HERBALTOMMY EMILANASHFAR KURNIABUDI UTAMILILIEK NURLINDA DIYANIADHEN MAULANAFAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAMDEPARTEMEN FARMASIPROGRAM STUDI MAGISTER ILMU HERBALDEPOK2011

DAFTAR ISIBAB 1 PENDAHULUAN . 1BAB 2 JAMINAN BAHAN BAKU . 52.1 SIMPLISIA . 52.2 EKSTRAK . 10BAB 3 SERTIFIKASI STANDAR NASIONAL INDONESIA . 18BAB 4 NOMOR REGISTRASI . 24DAFTAR ACUAN . 25

BAB 1PENDAHULUANIndonesia merupakan salah satu Negara yang kaya akan keanekaragaman hayatiterutama tumbuh-tumbuhan. Ada lebih dari 30.000 jenis tumbuhan yang terdapatdi bumi Nusantara ini, dan lebih dari 1000 jenis telah diketahui dapatdimanfaatkan untuk pengobatan.Tumbuhan obat sudah sejak lama dimanfaatkan oleh masyarakat untukmeningkatkan kesehatan (promotif), memulihkan kesehatan (rehabilitative),pencegahan penyakit (preventif), dan penyembuhan penyakit (kuratif). Ramuanobat bahan alam hampir dimiliki oleh setiap suku bangsa di Indonesia dandigunakan secara turun temurun sebagai obat.Pada era globalisasi ini obat bahan alam baik yang berasal dari Indonesiamaupun dari luar negeri sangat pesat perkembangannya, dengan demikian supayaproduk-produk herbal tersebut dapat terjaga kualitas dan khasiatnya makadiperlukan suatu standarisasi baik pada bahan baku ataupun dalam bentuk sediaanekstrak atau sediaan galenik.Beberapa Negara baik di Eropa, Asia, dan Amerika telah menetapkanbeberapa standar terhadap bahan baku produk herbal ini, bahkan WHO juga telahmenetapkan standar terhadap beberapa tanaman yang biasa digunakan sebagibahan baku obat / produk herbal. Beberapa contoh jenis standar yang UnitedStatesPharmacopoeia), JSHM (Japanese Standards For Herbal Medicines), API (TheAyurvedic Pharmacopoeia of India), WHO's Guidelines For Medicinal PlantMaterials.1

Parameter yang terdapat dalam British Herbal Pharmacopoeia/BHPa. Sinonimb. Definisic. Deskripsi1) Makroskopik2) Mikroskopikd. Parameter Fisika-Kimia1) Kadar Air2) Total abu / Total abu tak larut asam / Total abu larut air3) Bahan organic asing4) Kandungan alkaloid / Minyak volatile5) TLC / GLC6) Kadar sari larut air / Kadar sari larut alcohol7) Test Identifikasie. Parameter aktifitas biologi1) Swelling indexf. Terapetik1) Efek samping2) Saran penggunaan3) Kontraindikasi4) Toksisitas5) Inkompabilitas6) Maksimum konsentrasi7) Tindakan pencegahan8) Indikasi9) Indikasi khususg. PenyimpananParameter yang terdapat dalam Japanese Standards For Herbal Medicinesa. Nama tanamanb. Definisic. Deskripsi2

1) Maksrokopik2) Mikroskopik3) Organoleptikd. Fisika-Kimia Test1) Kelarutan2) pH3) Kadar Aire. Test Identifikasif. Test Kemurnian1) Bahan asingg. Susut pengeringanh. Total abu / Total abu tak larut asam / Total abu larut airi. Kadar sari larut air / Kadar sari larut alcoholj. Kandungan alkaloid / Minyak volatilek. PenyimpananParameter dalam The Ayurvedic Pharmacopoeia of India (API)a. Definisib. Sinonimc. Deskripsid. Mikroskopike. Identitas, Kemurnian1) Test identifikasi2) Bahan asing3) Kadar abu4) Kadar abu tak larut asam5) Kadar sari larut alcohol6) Total alkaloid / Total volatile oilsf. Kosntitueng. Atribut klasik (Rasa, Guna, Virya, Vipaka, dan Karma)h. Efek terapetiki. Formulasi3

j. DosisParameter dalam WHO's Guidelines For Madicinal Plant Materialsa. Botanical1) Evaluasi sensori (Visual, aroma, rasa, tekstur)2) Bahan asing (Tamanan asing, binatang, mineral)3) Deskripsi mikroskopikb. Fisika-Kimia1) TLC2) Kadar abu (Total, larut air, tak larut asam)3) Kadar sari (air panas, air, alcohol)4) Kadar air (Susut pengeringan)5) Kadar minyal (Volatile oils)c. Farmakologi1) Bitternes value2) Haemolytic Activity3) Serling Index4) Astringency5) Foaming Indexd. Toksikologi1) Residu pestisida2) Arsen3) Cadmium4) Timbal5) la, S. aureus, P. aerogenosa).6) Aflatoxin7) Kontaminasi radiokatif4E.coli,

BAB 2JAMINAN BAHAN BAKUUntuk menjamin bahwa kualitas herbal sama pada setiap produksinya danmemenuhi standar minimal maka harus ada penetapan standar dari hulu ke hilir.Kita haruslah memperhatikan dari mana tumbuhan itu berasal, bagaimanakan carapanennya, dan bagaimana proses selanjutnya.2.1 SIMPLISIA2.1.1 Penyiapan simplisiaDalam penyiapan atau pembuatan simplisia, tahapan yang perlu diperhatikanadalah (a) bahan baku simplisia, (b) proses pembuatan simplisia, dan (c) carapengepakan/pengemasan dan penyimpanan simplisia.a. Bahan baku simplisia.Dalam pembuatan simplisia, kualitas bahan baku simplisia merupakanfaktor yang penting yang perlu diperhatikan. Sumber bahan baku dapatberupa tumbuhan, hewan, maupun mineral. Simplisia nabati yang idealdapat ditinjau dari asal tumbuhan tersebut. Tumbuhan tersebut dapatberasal dari tanaman budidaya maupun tumbuhan liar.b. Tanaman budidaya.Tanaman ini sengaja dibudidaya untuk itu bibit tanaman harus dipilih yangbaik, ditinjau dari penampilan dan kandungan senyawa berkhasiat, ataudengan kata lain berkualitas atau bermutu tinggi. Simplisia yang berasaldari tanaman budidaya selain berkualitas, juga sama rata atau homogensehingga dari waktu ke waktu akan dihasilkan simplisia yang bermutumendekati ajeg atau konsisten. Dari simplisia tersebut akan dihasilkanproduk obat tradisional yang “reproducible” atau ajeg khasiatnya. Perludiperhatikan pula bahwa tanaman budidaya dapat bervariasi kualitasnyabila ditanam secara monokultur (tanaman tunggal) dibanding dengantanaman tumpangsari. Demikian juga terdapat faktor lain yangberpengaruh terhadap penampilan dan kandungan kimia suatu tanaman,5

antara lain tempat tumbuh, iklim, pemupukan, waktu panen, pengolahanpasca panen dsb.c. Tumbuhan liar.Tumbuhan liar artinya tumbuhan tersebut tidak dibudidaya atau tumbuhliar. Sebetulnya tumbuhan liar tersebut dapat dibudidayakan. Namun halini jarang dilakukan oleh petani karena tradisi atau kebiasaan. Agar bahantumbuhan yang berasal dan tumbuhan liar ini mutunya dapatdipertahankan, diperlukan pengawasan kualitas secara intern yang baik.Apabila suatu bahan baku simplisia yang berasal dari tumbuhan liar inimelangka, padahal permintaan pasar tinggi, maka sering kita jumpaiadanya pemalsuan. Dan pengalaman dapat kita lacak kemudian dicatatasal-usul bahan tumbuhan yang berasal dari tumbuhan liar tersebut, kitaperiksa kadar bahan berkhasiat, sehingga kita dapat memilih bahansimplisia serupa untuk produk kita di masa mendatang.2.1.2 Pemanenan pada saat yang tepatWaktu pemanenan yang tepat akan menghasilkan simplisia yang mengandungbahan berkhasiat yang optimal. Kandungan kimia dalam tumbuhan tidak samasepanjang waktu. Kandungan kimia akan mencapai kadar optimum pada waktutertentu. Di bawah ini akan diuraikan kapan waktu yang tepat untuk memanenbagian tumbuhan.Ketentuan saat pemanenan tumbuhan atau bagian tumbuhan adalah sebagaibenikut.a. Biji (semen) dipanen pada saat buah sudah tua atau buah mengering,misalnya biji kedawung.b. Buah (fructus) dikumpulkan pada saat buah sudah masak atau sudah tuatetapi belum masak, misalnya Iada (misalnya pada pemanenan lada, kalaudilakukan pada saat buah sudah tua tetapi belum masak akan dihasilkanlada hitam (Piperis nigri Fructus); tetapi kalau sudah masak akandihasilkan lada putih (Piperis aIbi Fructus).c. Daun (folia) dikumpulkan pada saat tumbuhan menjelang berbunga atausedang berbunga tetapi belum berbuah.6

d. Bunga (flores/flos) dipanen pada saat masih kuncup (misalnya cengkehatau melati) atau tepat mekar (misalnya bunga mawar, bunga srigading).e. Kulit batang (cortex) diambil dari tanaman atau tumbuhan yang telah tuaatau umun yang tepat, sebaiknya pada musim kemarau sehingga kulit kayumudah dikelupas.f. Umbi Iapis (bulbus) dipanen pada waktu umbi mencapai besar optimum,yaitu pada waktu bagian atas tanaman sudah mulai mengering (misalnyabawang putih dan bawang merah).g. upertumbuhan maksimal dan bagian di atas tanah sudah mulai mengering,yaitu pada permulaan musim kemarau.2.1.3 Proses Pembuatan SimplisiaSetelah dilakukan pemanenan bahan baku simplisia, maka tahapan penangananpasca panen adalah sebagai berikut.a. Sortasi basah.Tahap ini perlu dilakukan karena bahan baku simplisiaharus benar dan murni, artinya berasal dari tanaman yang merupakanbahan baku simplisia yang dimaksud, bukan dari tanaman lain. Dalamkaitannya dengan ini, perlu dilakukan pemisahan dan pembuangan bahanorganik asing atau tumbuhan atau bagian tumbuhan lain yang terikut.Bahan baku simplisia juga harus bersih, artinya tidak boleh tercampurdengan tanah, kerikil, atau pengotor lainnya (misalnya serangga ataubagiannya).b. Pencucian. Pencucian seyogyanya jangan menggunakan air sungai,karena cemarannya berat. Sebaiknya digunakan air dari mata air, sumur,atau air ledeng (PAM). Setelah dicuci ditiriskan agar kelebihan air cucianmengalir. Ke dalam air untuk mencuci dapat dilarutkan kaliumpermanganat seperdelapan ribu, hal ini dilakukan untuk menekan angkakuman dan dilakukan untuk pencucian rimpang.c. Perajangan. Banyak simplisia yang memerlukan perajangan agar prosespengeringan berlangsung lebih cepat. Perajangan dapat dilakukan“manual” atau dengan mesin perajang singkong dengan ketebalan yang7

sesuai. Apabila terlalu tebal maka proses pengeringan akan terlalu lamadan kemungkinan dapat membusuk atau berjamur. Perajangan yang terlalutipis akan berakibat rusaknya kandungan kimia karena oksidasi ataureduksi. Alat perajang atau pisau yang digunakan sebaiknya bukan danbesi (misalnya “stainless steel” eteu baja nirkarat).d. Pengeringan. Pengeringan merupakan proses pengawetan simplisiasehingga simplisia tahan lama dalam penyimpanan. Selain itu pengeringanakan menghindari teruainya kandungan kimia karena pengaruh enzim.Pengeringan yang cukup akan mencegah pertumbuhan mikroorganismedan kapang (jamur). Jamur Aspergilus flavus akan menghasilkanaflatoksin yang sangat beracun dan dapat menyebabkan kanker hati,senyawa ini sangat ditakuti oleh konsumen dari Barat. Menurutpersyaratan obat tradisional tertera bahwa Angka khamir atau kapang tidakIebih dari 104. Mikroba patogen harus negatif dan kandungan aflatoksintidak lebih dari 30 bagian per juta (bpj). Tandanya simplisia sudah keringadalah mudah meremah bila diremas atau mudah patah. Menurutpersyaratan obat tradisional pengeringan dilakukan sampai kadar air tidaklebih dari 10%. Cara penetapan kadar air dilakukan menurut yang terteradalam Materia Medika Indonesia atau Farmakope Indonesia. Pengeringansebaiknya jangan di bawah sinar matahari langsung, melainkan denganalmari pengering yang dilengkapi dengan kipas penyedot udara sehinggaterjadi sirkulasi yang baik. Bila terpaksa dilakukan pengeringan di bawahsinar matahari maka perlu ditutup dengan kain hitam untuk menghindariterurainya kandungan kimia dan debu. Agar proses pengeringanberlangsung lebih singkat bahan harus dibuat rata dan tidak bertumpuk.Ditekankan di sini bahwa cara pengeringan diupayakan sedemikian rupasehingga tidak merusak kandungan aktifnya.e. Sortasi kering. Simplisia yang telah kering tersebut masih sekali lagidilakukan sortasi untuk memisahkan kotoran, bahan organik asing, dansimplisia yang rusak karena sebagai akibat proses sebelumnya.f. Pengepakan dan penyimpanan. Bahan pengepak harus sesuai dengansimplisia yang dipak. Misalnya simplisia yang mengandung minyak atsiri8

jangan dipak dalam wadah plastik, karena plastik akan menyerap baubahan tersebut. Bahan pengepak yang baik adalah karung goni atau karungplastik. Simplisia yang ditempatkan dalam karung goni atau karung plastikpraktis cara penyimpanannya, yaitu dengan ditumpuk. Selain itu, caramenghandelnya juga mudah serta cukup menjamin dan akanmenurutkeperluannya. Pengepak yang dibuat dari aluminium atau kaleng dan sengmudah melapuk, sehingga perlu dilapisi dengan plastik atau malam atauyang sejenis dengan itu. Penyimpanan harus teratur, rapi, untukmencegah resiko tercemar atau saling mencemari satu sama lain, sertauntuk memudahkan pengambilan, pemeriksaan, dan pemeliharaannya.Simplisia yang disimpan harus diberi label yang mencantumkan identitas,kondisi, jumlah, mutu, dan cara penyimpanannya. Adapun tempat ataugudang penyimpanan harus memenuhi syarat antara lain harus bersih,tentutup, sirkulasi udara baik, tidak lembab, penerangan cukup biladiperlukan, sinar matahari tidak boleh leluasa masuk ke dalam gudang,konstruksi dibuat sedemikian rupa sehingga serangga atau tikus tidakdapat Ieluasa masuk, tidak mudah kebanjiran serta terdapat alas dari kayuyang baik (hati-hati karena balok kayu sangat disukai rayap) atau bahanlain untuk meletakkan simplisia yang sudah dipak tadi. Pengeluaransimplisia yang disimpan harus dilaksanakan dengan cara mendahulukanbahan yang disimpan Iebih awal (“First in — First out” FIFO).2.1.4 Pemeriksaan mutuPemeriksaan mutu simplisia sebaiknya dilakukan secara periodik, selain jugaharus diperhatikan untuk pertama kali dilakukan yaitu pada saat bahan simplisiaditerima dari pengepul atau pedagang Iainnya. Buku pedoman yang digunakansebagai pegangan adalah Materia Medika Indonesia atau Farmakope Indonesia.Agar diperoleh simplisia yang tepat, sebaiknya dilakukan arsipasi simplisiasebagai standar intern atau pembanding. Mengenai pemeriksaan mutu, dalambenak kami menginginkan adanya Iaboratorium pemeriksaan mutu simplisiaatau obat tradisional yang terakreditasi serta dapat melayani kebutuhan9

pemeriksaan mutu dari produsen obat tradisional. Setelah pemeriksaan mutu danternyata sesuai standar obat herbal maka obat herbal dapat digunakan untukkesehatan.2.2 EKSTRAK2.2.1 DefinisiEkstraksi adalah suatu proses penyarian senyawa kimia yang terdapat didalambahan alam atau berasal dari dalam sel dengan menggunakan pelarut dan metodeyang tepat. Sedangkan ekstrak adalah hasil dari proses ekstraksi, bahan yangdiekstraksi merupakan bahan alam.Menurut Farmakope Indonesia edisi IV, Ekstrak adalah sediaan kentalyang diperoleh dengan mengekstraksi senyawa aktif dari simplisia nabati atausimplisia hewani menggunakan pelarut yang sesuai, kemudian semua atau hampirsemua pelarut diuapkan dan massa atau serbuk yang tersisa diperlakukansedemikian sehingga memenuhi baku yang telah ditentukan. Sebagian besarekstrak dibuat dengan mengekstraksi bahan baku obat secara perkolasi. Seluruhperkolat biasanya dipekatkan secara destilasi dengan menggunakan

adalah BHP (British Herbal Pharmacopoeia), USP (United States Pharmacopoeia), JSHM ... Buku pedoman yang digunakan sebagai pegangan adalah Materia Medika Indonesia atau Farmakope Indonesia. Agar diperoleh simplisia yang tepat, sebaiknya dilakukan arsipasi simplisia sebagai standar intern atau pembanding. Mengenai pemeriksaan mutu, dalam benak kami menginginkan adanya Iaboratorium pemeriksaan ...